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標題: 印尼保健食品市場及上市申請相關法規
內容: 一、主管機關印尼食品藥物管理局(印尼文BPOM,Badan Pengawas Obat dan Makanan; 英文NA-DFC,The National Agency of Drug & ...

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印尼保健食品市場及上市申請相關法規

作者:經濟部國際貿易局-雙一組東協一科
檢視日期:2021-05-14

一、主管機關
印尼食品藥物管理局(印尼文BPOM,Badan Pengawas Obat dan Makanan; 英文NA-DFC,The National Agency of Drug & Food Control)

二、規定內容
1. 保健食品在印尼銷售必須先向印尼食品與藥物管理局(BPOM)申請上市許可,進口品在獲得上市許可後才可申請進口許可。
2. 外國保健食品無法自行申請上市許可,必須經由印尼本地代理商申請。
3. 印尼對其國內的保健食品申請上市許可,要求由政府直接核發或政府授權機構核發的GMP證明,故對進口品申請上市許可,亦要求出示該國政府直接核發或政府授權機構核發的GMP證明。
4. 印尼食品與藥物管理局(BPOM)負責管理(1)食品(不含未加工生鮮產品)、(2)藥品、(3)化妝品、(4)傳統草藥(traditional medicine)、(5)保健食品(Food Supplement)等五類產品,保健食品僅為其中的一類。此五類產品要在印尼販售都必須先獲得BPOM的上市許可,且外國商品在獲得上市許後要進口時必須先向BPOM申請進口許可。
5. BPOM亦監控上述五類產品在市場上販售的品質,以確保商品符合官方要求,且無害於印尼人民健康,BPOM對此五類產品的上市、進口、監管有各別的規定與要求。

三、申請程序
1. BPOM申請可以先在線上填寫申請表格,備妥產品相關證明文件後上傳,待BPOM完成檢驗與確認後即核發上市許可編號。
2. 許可效期:上市許可效期為5年,期效屆滿後可重新申請換發。
3. 申請時間:申請時間依官方預估約1個月,惟根據臺商經驗,單一產品申請上市許可常常耗時半年甚至是1年以上,原因在於當地行政作業流程緩慢,且不會主動通知廠商受審文件是否缺漏,導致廠商必須重複申請數次才能拿到上市許可。

附件:
「檔案下載」印尼保健食品申請上市許可規定與程序_20210514.pdf

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文章公布日期:2020-07-28